EFE
Nueva York, 20 Nov.- La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron este viernes autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra la covid-19, que ha demostrado hasta un 95 % de eficacia en pruebas clÃnicas preliminares, y que podrÃa suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, asà como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrÃan bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la covid-19 esté disponible.
La solicitud se formalizó ante la FDA esta tarde y se espera que la aprobación se priorice y se confirme en diciembre, con las primeras de las dos dosis que requiere la vacuna disponibles entre mediados y finales de ese mes.
El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó hoy que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de "crisis humanitaria" en el paÃs más rico del mundo.
"Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podrÃa ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de la covid-19 en todo el mundo. La solicitud en EE.UU. representa un hito crÃtico en nuestro viaje para entregar una vacuna de la covid-19 al mundo", indicó Bourla.
Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podrÃa haber alcanzado ya su pico más alto.
"Como compañÃa localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua", indicó en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnologÃa de ARN mensajero que utiliza la vacuna.
DATOS PROMETEDORES
Los datos de la fase 3 de pruebas clÃnicas se han obtenido en un grupo de 43.661 voluntarios, 41.135 de los cuales recibieron las dos dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en Estados Unidos, Alemania, TurquÃa, Sudáfrica, Brasil y Argentina.
El Ãndice de eficacia es del 95 % en general y del 94 % entre mayores de 65 años (población de riesgo), y por lo tanto es muy superior al 50 % que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra la covid-19.
Las comprobaciones sobre la eficacia se han conseguido tras el contagio con covid-19 de 170 voluntarios, mientras que los datos de seguridad y efectos secundarios se basan en resultados recopilados de 8.000 participantes aleatorios y por el seguimiento dado a la mayorÃa de los que han recibido dos dosis de la llamada BTN162b2.
Los datos de seguridad, crÃticos para la aceptación de la vacuna por parte de la sociedad, incluyen la respuesta en 100 niños entre 12 y 15 años, y más de un 40 % de personas de diversos orÃgenes étnicos y raciales, asà como un 41 % de edades comprendidas entre 56 y 85 años.
EE.UU. DEPENDE DE LA VACUNA
La triste imagen del vicepresidente, Mike Pence, finalizando este jueves su primera rueda de prensa en meses sobre la lucha contra la pandemia, sin aceptar preguntas y envuelto en los gritos de los periodistas, y las crÃticas hoy del asesor de Donald Trump, Peter Navarro, a las medidas de confinamiento decretadas por algunos estados ante el aumento de casos confirman lo que ya era evidente desde hace tiempo: la única esperanza para EE.UU. es la vacuna.
Navarro aseguró que la movilización de fondos y organismos federales para acelerar la obtención de la vacuna como parte de la "Operación Warp Speed" será uno de los "mayores legados" de la presidencia de Trump, que con la inversión de varios miles de millones intenta procurar en tiempo récord 300 millones de dosis de la vacuna para enero.
No obstante, Pfizer no se ha servido de esos fondos para el desarrollo de la vacuna, que ha financiado de su bolsillo, aunque sà ha llegado a un acuerdo con Washington por valor de casi 1.950 millones de dólares para que les provea con 100 millones dosis.
Por su parte, Moderna, que también ha presentado resultados preliminares similares a los de Pfizer y podrÃa solicitar la autorización de emergencia en breve, sà le debe a la inyección de fondos del Gobierno estadounidense parte de su éxito en el históricamente rápido proceso de desarrollo de la vacuna.
Según Pfizer, su infraestructura y cadena de suministro "de bajas temperaturas" tiene el potencial de fabricar 50 millones de dosis en todo el mundo en lo que queda de año y 1.300 millones de dosis más en todo 2021.
Precisamente, la necesidad de mantenerse a temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero es uno de los puntos débiles que no tienen Moderna u otros competidores que están inmersos en la última fase de pruebas como AstraZenaca/Universidad de Oxford.
40 MILLONES DE DOSIS DE VACUNA COVID PARA FINALES DE AÑO EN EUA
La Casa Blanca anunció este viernes que habrá unos 40 millones de dosis disponibles de la vacuna para la covid-19 en Estados Unidos hacia finales de este año, gracias a los avances de las farmacéuticas Pfizer y Moderna.
"Respecto a la vacuna, creemos que habrá 40 millones de dosis disponibles hacia finales de año", dijo la portavoz de la Casa Blanca, Kayleigh McEnany, en una rueda de prensa, la primera que da desde el pasado 1 de octubre.
McEnany recordó los avances experimentados por Pfizer y Moderna, que han informado de "resultados exitosos" en sus vacunas: "Cada una ha logrado una vacuna para la covid que es en torno al 90 % efectiva. Sabemos que la de Moderna es un 94,5 % efectiva y la de Pfizer 95 %, esto es extraordinario", dijo.
Durante la rueda de prensa, McEnany insistió en atribuir el progreso en las vacunas a la gestión del presidente saliente, Donald Trump, pese a que al comienzo de la pandemia minusvaloró intencionadamente la importancia de la enfermedad, lo que él mismo ha reconocido, para que no cundiera el pánico entre la población, y se negó a usar mascarilla en público durante varios meses.
La portavoz de la Casa Blanca subrayó que "este progreso realmente extraordinario del que ustedes ya han escuchado al doctor (Anthony) Fauci (el principal epidemiólogo del Gobierno) y a otros hablar fue solo posible debido al presidente, quien dijo al mismo tiempo 'voy a buscar una vacuna, voy a hacer algo nuevo, voy a fabricarla' para que muchas vidas estadounidenses sean salvadas, gracias al presidente Trump y al gran trabajo de la operación Velocidad de la luz".
Dicha operación fue lanzada por la Casa Blanca en colaboración con el Pentágono para facilitar la fabricación y distribución de las futuras vacunas para el coronavirus.
Este viernes, Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron autorización de emergencia al regulador del medicamento de EE.UU. (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna, que podrÃa suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, asà como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrÃan bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la covid-19 esté disponible.
Pfizer no se ha servido de los fondos del Gobierno de EE.UU. para el desarrollo de la vacuna, que ha financiado de su bolsillo, aunque sà ha llegado a un acuerdo con Washington por valor de casi 1.950 millones de dólares para que les provea con 100 millones dosis.
Por su parte, Moderna, que también ha presentado resultados preliminares similares a los de Pfizer y podrÃa solicitar la autorización de emergencia en breve, sà le debe a la inyección de fondos del Gobierno estadounidense parte de su éxito en el históricamente rápido proceso de desarrollo de la vacuna.
TRUMP DENUNCIA 'CONSPIRACIÓN' PARA RETRASAR VACUNA A DESPUÉS DE COMICIOS
El presidente saliente, Donald Trump, que todavÃa no ha aceptado su derrota en los comicios del pasado 3 de noviembre, achacó, sin pruebas, a una presunta conspiración que los datos preliminares de la vacuna para la covid-19 no se hayan publicado hasta después de las elecciones para perjudicarle y acusó de lleno a la farmacéutica Pfizer.
El mandatario saliente tenÃa programada para este viernes una rueda de prensa en la Casa Blanca para anunciar una bajada en el precio de los medicamentos, pero visiblemente enfadado arremetió contra la farmacéutica y no aceptó preguntas de los periodistas.
"Se me puso aquà para hacer un trabajo, y Pfizer y otros iban adelante con las vacunas, ustedes no tendrÃan una vacuna en otros cuatro años si no fuera por mÃ, porque la FDA (regulador estadounidense) nunca hubiera sido capaz de hacer lo que ha hecho si yo no les hubiera forzado a hacerlo", empezó Trump.
"Y Pfizer y otros incluso decidieron no evaluar los resultados de su vacuna, en otras palabras, no sacaron una vacuna hasta después de las elecciones -denunció sin aportar pruebas-. Eso es por lo que yo hice para favorecer a naciones".
Entonces, Trump desarrolló una estrafalaria teorÃa de que Pfizer "y otros" decidieron intencionadamente no publicar los datos preliminares de su vacuna en octubre, como el presidente saliente aseguró que tenÃan previsto.
"Decidieron atrasarlos por lo que estoy haciendo, y está bien para mÃ, porque francamente esto es algo muy grande, muy grande, no sé si alguien lo va a apreciar, asà que esperaron, esperaron y esperaron y pensaron que iban a salir en unos pocos dÃas después de las elecciones, probablemente habrÃa tenido algún impacto ¿Quién sabe?".
A partir de ahà Trump comenzó a mezclar sus teorÃas de supuestas papeletas electorales desaparecidas a su favor, con "los juegos corruptos" de los demócratas" y el resultado de los comicios presidenciales, en los que ganó su rival, Joe Biden.
Durante la campaña para las elecciones, el ahora mandatario saliente reiteró en varias ocasiones que la vacuna para la covid-19 estarÃa lista hacia la fecha de los comicios el 3 de noviembre.
Sin embargo, funcionarios de su Administración habÃa estimado que podrÃa estar lista hacia finales de año o a principios de 2021.
El epidemiólogo de la Casa Blanca, Anthony Fauci, indicó en su momento que probablemente la vacuna no estarÃa disponible de forma amplia para todos los estadounidenses hasta bien entrado 2021.
Este viernes, Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron autorización de emergencia a la FDA para poder comenzar a distribuir su vacuna, que podrÃa suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.
Pfizer no se ha servido de los fondos del Gobierno de EE.UU. para el desarrollo de la vacuna, que ha financiado de su bolsillo, aunque sà ha llegado a un acuerdo con Washington por valor de casi 1.950 millones de dólares para que les provea con 100 millones dosis.
Por su parte, la farmacéutica estadounidense Moderna, que también ha presentado resultados preliminares similares a los de Pfizer y podrÃa solicitar la autorización de emergencia en breve, sà le debe a la inyección de fondos del Gobierno estadounidense parte de su éxito en el históricamente rápido proceso de desarrollo de la vacuna.
