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Pfizer pide autorizaci贸n para aplicar su vacuna anticovid en EUA

Publicado el Vie, 20/11/2020

EFE

Nueva York, 20 Nov.- La farmac茅utica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron este viernes autorizaci贸n de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra la covid-19, que ha demostrado hasta un 95 % de eficacia en pruebas cl铆nicas preliminares, y que podr铆a suministrarse a poblaci贸n de riesgo a partir de diciembre.

La Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl茅s) deber谩 revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, as铆 como certificar su seguridad en ni帽os, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podr铆an bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la covid-19 est茅 disponible.

La solicitud se formaliz贸 ante la FDA esta tarde y se espera que la aprobaci贸n se priorice y se confirme en diciembre, con las primeras de las dos dosis que requiere la vacuna disponibles entre mediados y finales de ese mes.

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, record贸 hoy que no hay tiempo que perder despu茅s de que Estados Unidos haya superado el cuarto de mill贸n de muertos por la pandemia y las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de "crisis humanitaria" en el pa铆s m谩s rico del mundo.

"Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podr铆a ser m谩s urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el n煤mero de casos de la covid-19 en todo el mundo. La solicitud en EE.UU. representa un hito cr铆tico en nuestro viaje para entregar una vacuna de la covid-19 al mundo", indic贸 Bourla.

Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobaci贸n de la vacuna con los reguladores de Australia, Canad谩, Jap贸n, Reino Unido y la Uni贸n Europea, donde el aumento de casos podr铆a haber alcanzado ya su pico m谩s alto.

"Como compa帽铆a localizada en Alemana, en el coraz贸n de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son particularmente importantes y continuamos provey茅ndoles datos como parte del proceso de revisi贸n continua", indic贸 en un comunicado Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnolog铆a de ARN mensajero que utiliza la vacuna.

DATOS PROMETEDORES

Los datos de la fase 3 de pruebas cl铆nicas se han obtenido en un grupo de 43.661 voluntarios, 41.135 de los cuales recibieron las dos dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en Estados Unidos, Alemania, Turqu铆a, Sud谩frica, Brasil y Argentina.

El 铆ndice de eficacia es del 95 % en general y del 94 % entre mayores de 65 a帽os (poblaci贸n de riesgo), y por lo tanto es muy superior al 50 % que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra la covid-19.

Las comprobaciones sobre la eficacia se han conseguido tras el contagio con covid-19 de 170 voluntarios, mientras que los datos de seguridad y efectos secundarios se basan en resultados recopilados de 8.000 participantes aleatorios y por el seguimiento dado a la mayor铆a de los que han recibido dos dosis de la llamada BTN162b2.

Los datos de seguridad, cr铆ticos para la aceptaci贸n de la vacuna por parte de la sociedad, incluyen la respuesta en 100 ni帽os entre 12 y 15 a帽os, y m谩s de un 40 % de personas de diversos or铆genes 茅tnicos y raciales, as铆 como un 41 % de edades comprendidas entre 56 y 85 a帽os.

EE.UU. DEPENDE DE LA VACUNA

La triste imagen del vicepresidente, Mike Pence, finalizando este jueves su primera rueda de prensa en meses sobre la lucha contra la pandemia, sin aceptar preguntas y envuelto en los gritos de los periodistas, y las cr铆ticas hoy del asesor de Donald Trump, Peter Navarro, a las medidas de confinamiento decretadas por algunos estados ante el aumento de casos confirman lo que ya era evidente desde hace tiempo: la 煤nica esperanza para EE.UU. es la vacuna.

Navarro asegur贸 que la movilizaci贸n de fondos y organismos federales para acelerar la obtenci贸n de la vacuna como parte de la "Operaci贸n Warp Speed" ser谩 uno de los "mayores legados" de la presidencia de Trump, que con la inversi贸n de varios miles de millones intenta procurar en tiempo r茅cord 300 millones de dosis de la vacuna para enero.

No obstante, Pfizer no se ha servido de esos fondos para el desarrollo de la vacuna, que ha financiado de su bolsillo, aunque s铆 ha llegado a un acuerdo con Washington por valor de casi 1.950 millones de d贸lares para que les provea con 100 millones dosis.

Por su parte, Moderna, que tambi茅n ha presentado resultados preliminares similares a los de Pfizer y podr铆a solicitar la autorizaci贸n de emergencia en breve, s铆 le debe a la inyecci贸n de fondos del Gobierno estadounidense parte de su 茅xito en el hist贸ricamente r谩pido proceso de desarrollo de la vacuna.

Seg煤n Pfizer, su infraestructura y cadena de suministro "de bajas temperaturas" tiene el potencial de fabricar 50 millones de dosis en todo el mundo en lo que queda de a帽o y 1.300 millones de dosis m谩s en todo 2021.

Precisamente, la necesidad de mantenerse a temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero es uno de los puntos d茅biles que no tienen Moderna u otros competidores que est谩n inmersos en la 煤ltima fase de pruebas como AstraZenaca/Universidad de Oxford.

40 MILLONES DE DOSIS DE VACUNA COVID PARA FINALES DE A脩O EN EUA

La Casa Blanca anunci贸 este viernes que habr谩 unos 40 millones de dosis disponibles de la vacuna para la covid-19 en Estados Unidos hacia finales de este a帽o, gracias a los avances de las farmac茅uticas Pfizer y Moderna.

"Respecto a la vacuna, creemos que habr谩 40 millones de dosis disponibles hacia finales de a帽o", dijo la portavoz de la Casa Blanca, Kayleigh McEnany, en una rueda de prensa, la primera que da desde el pasado 1 de octubre.

McEnany record贸 los avances experimentados por Pfizer y Moderna, que han informado de "resultados exitosos" en sus vacunas: "Cada una ha logrado una vacuna para la covid que es en torno al 90 % efectiva. Sabemos que la de Moderna es un 94,5 % efectiva y la de Pfizer 95 %, esto es extraordinario", dijo.

Durante la rueda de prensa, McEnany insisti贸 en atribuir el progreso en las vacunas a la gesti贸n del presidente saliente, Donald Trump, pese a que al comienzo de la pandemia minusvalor贸 intencionadamente la importancia de la enfermedad, lo que 茅l mismo ha reconocido, para que no cundiera el p谩nico entre la poblaci贸n, y se neg贸 a usar mascarilla en p煤blico durante varios meses.

La portavoz de la Casa Blanca subray贸 que "este progreso realmente extraordinario del que ustedes ya han escuchado al doctor (Anthony) Fauci (el principal epidemi贸logo del Gobierno) y a otros hablar fue solo posible debido al presidente, quien dijo al mismo tiempo 'voy a buscar una vacuna, voy a hacer algo nuevo, voy a fabricarla' para que muchas vidas estadounidenses sean salvadas, gracias al presidente Trump y al gran trabajo de la operaci贸n Velocidad de la luz".

Dicha operaci贸n fue lanzada por la Casa Blanca en colaboraci贸n con el Pent谩gono para facilitar la fabricaci贸n y distribuci贸n de las futuras vacunas para el coronavirus.

Este viernes, Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron autorizaci贸n de emergencia al regulador del medicamento de EE.UU. (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna, que podr铆a suministrarse a poblaci贸n de riesgo a partir de diciembre.

La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl茅s) deber谩 revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, as铆 como certificar su seguridad en ni帽os, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podr铆an bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la covid-19 est茅 disponible.

Pfizer no se ha servido de los fondos del Gobierno de EE.UU. para el desarrollo de la vacuna, que ha financiado de su bolsillo, aunque s铆 ha llegado a un acuerdo con Washington por valor de casi 1.950 millones de d贸lares para que les provea con 100 millones dosis.

Por su parte, Moderna, que tambi茅n ha presentado resultados preliminares similares a los de Pfizer y podr铆a solicitar la autorizaci贸n de emergencia en breve, s铆 le debe a la inyecci贸n de fondos del Gobierno estadounidense parte de su 茅xito en el hist贸ricamente r谩pido proceso de desarrollo de la vacuna. 

TRUMP DENUNCIA 'CONSPIRACI脫N' PARA RETRASAR VACUNA A DESPU脡S DE COMICIOS

El presidente saliente, Donald Trump, que todav铆a no ha aceptado su derrota en los comicios del pasado 3 de noviembre, achac贸, sin pruebas, a una presunta conspiraci贸n que los datos preliminares de la vacuna para la covid-19 no se hayan publicado hasta despu茅s de las elecciones para perjudicarle y acus贸 de lleno a la farmac茅utica Pfizer.

El mandatario saliente ten铆a programada para este viernes una rueda de prensa en la Casa Blanca para anunciar una bajada en el precio de los medicamentos, pero visiblemente enfadado arremeti贸 contra la farmac茅utica y no acept贸 preguntas de los periodistas.

"Se me puso aqu铆 para hacer un trabajo, y Pfizer y otros iban adelante con las vacunas, ustedes no tendr铆an una vacuna en otros cuatro a帽os si no fuera por m铆, porque la FDA (regulador estadounidense) nunca hubiera sido capaz de hacer lo que ha hecho si yo no les hubiera forzado a hacerlo", empez贸 Trump.

"Y Pfizer y otros incluso decidieron no evaluar los resultados de su vacuna, en otras palabras, no sacaron una vacuna hasta despu茅s de las elecciones -denunci贸 sin aportar pruebas-. Eso es por lo que yo hice para favorecer a naciones".

Entonces, Trump desarroll贸 una estrafalaria teor铆a de que Pfizer "y otros" decidieron intencionadamente no publicar los datos preliminares de su vacuna en octubre, como el presidente saliente asegur贸 que ten铆an previsto.

"Decidieron atrasarlos por lo que estoy haciendo, y est谩 bien para m铆, porque francamente esto es algo muy grande, muy grande, no s茅 si alguien lo va a apreciar, as铆 que esperaron, esperaron y esperaron y pensaron que iban a salir en unos pocos d铆as despu茅s de las elecciones, probablemente habr铆a tenido alg煤n impacto 驴Qui茅n sabe?".

A partir de ah铆 Trump comenz贸 a mezclar sus teor铆as de supuestas papeletas electorales desaparecidas a su favor, con "los juegos corruptos" de los dem贸cratas" y el resultado de los comicios presidenciales, en los que gan贸 su rival, Joe Biden.

Durante la campa帽a para las elecciones, el ahora mandatario saliente reiter贸 en varias ocasiones que la vacuna para la covid-19 estar铆a lista hacia la fecha de los comicios el 3 de noviembre.

Sin embargo, funcionarios de su Administraci贸n hab铆a estimado que podr铆a estar lista hacia finales de a帽o o a principios de 2021.

El epidemi贸logo de la Casa Blanca, Anthony Fauci, indic贸 en su momento que probablemente la vacuna no estar铆a disponible de forma amplia para todos los estadounidenses hasta bien entrado 2021.

Este viernes, Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron autorizaci贸n de emergencia a la FDA para poder comenzar a distribuir su vacuna, que podr铆a suministrarse a poblaci贸n de riesgo a partir de diciembre.

Pfizer no se ha servido de los fondos del Gobierno de EE.UU. para el desarrollo de la vacuna, que ha financiado de su bolsillo, aunque s铆 ha llegado a un acuerdo con Washington por valor de casi 1.950 millones de d贸lares para que les provea con 100 millones dosis.

Por su parte, la farmac茅utica estadounidense Moderna, que tambi茅n ha presentado resultados preliminares similares a los de Pfizer y podr铆a solicitar la autorizaci贸n de emergencia en breve, s铆 le debe a la inyecci贸n de fondos del Gobierno estadounidense parte de su 茅xito en el hist贸ricamente r谩pido proceso de desarrollo de la vacuna.

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