EFE
Nueva York, 16 Oct.- El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, asegur贸 este viernes que la firma podr谩 saber si su vacuna contra la covid-19 es efectiva a finales de este mes de octubre, pero no tendr谩 datos suficientes para solicitar su autorizaci贸n de emergencia al regulador de medicamentos estadounidense hasta la tercera semana de noviembre.
"Podr铆amos saber si nuestra vacuna es efectiva a finales de octubre", asegur贸 Bourla en una carta abierta a los estadounidenses con la intenci贸n de ser transparente y despejar "la gran confusi贸n" sobre el proceso de aprobaci贸n y distribuci贸n en masa de la vacuna que desarrolla Pfizer junto a la alemana BioNTech.
Asimismo, consider贸 que podr谩n solicitar autorizaci贸n de emergencia a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas en ingl茅s), que requiere al menos dos meses de datos de pruebas cl铆nicas, en la tercera semana de noviembre.
Los datos de eficacia y seguridad ser谩n revisados por expertos de la FDA y por un panel independiente para garantizar el lanzamiento de la vacuna y reducir en lo posible los recelos del p煤blico hacia ella.
"La seguridad es nuestra prioridad n煤mero uno", asegur贸 el alto directivo de Pfizer, quien dijo que para que la vacuna est茅 disponible deben cumplirse los objetivos marcados en tres 谩reas: demostraci贸n de efectividad, seguridad y fabricaci贸n a gran escala.
Bourla considera que las inversiones ya realizadas en asegurar una r谩pida fabricaci贸n de la vacuna dentro de unos est谩ndares de calidad homog茅neos permitir谩n tener garant铆as a este respecto a la par que se solicita la autorizaci贸n de emergencia para su distribuci贸n entre la poblaci贸n.
El hecho de que Pfizer no considere posible solicitar autorizaci贸n a la FDA antes de la tercera semana de noviembre es un rev茅s para el presidente estadounidense, Donald Trump, que hab铆a sugerido que la vacuna contra la covid-19 podr铆a estar lista antes de las elecciones del 3 de noviembre.
Pfizer hab铆a dicho anteriormente que esperaba poder presentar resultados y buscar la aprobaci贸n reguladora a finales de octubre, con lo que era vista como la principal candidata para que Trump pudiera cumplir su promesa electoral.
A comienzos de este mes Bourla asegur贸 en una carta a empleados que no "sucumbir谩n a presiones pol铆ticas" y lament贸 que se hayan visto en medio de la "encrucijada de las elecciones de Estados Unidos".
En su carta de hoy Bourla asegur贸 que todo su calendario "opera a la velocidad que marca la ciencia".
Otras farmac茅uticas en la recta final de su carrera por la vacuna contra la covid-19, como Johnson & Johnson o AstraZeneca han tenido que parar temporalmente sus pruebas en fase 3 por efectos secundarios en voluntarios, mientras que Moderna mantiene un calendario m谩s conservador en sus pruebas.
